Оновлено стандарт ASTM F2100-21 «Стандартні технічні умови для матеріалів, з яких виробляють лицьові медичні маски»

У стандарті ASTM F2100-21 – добровільному до застосування – надано класифікацію і характеристики матеріалів для виготовлення лицьових медичних масок.

ASTM F2100-21 призначений для використання розробниками одноразових медичних масок і виробниками подібних виробів. Цей стандарт не поширюється на засоби індивідуального захисту, на які розповсюджується законодавче регулювання, а також не охоплює маски, призначені для всіх можливих ситуацій і сценаріїв використання.

Опублікований у 2021 році стандарт є результатом перегляду попередньої редакції за 2020 рік. У процесі оновлення автори стандарту значно розширили перелік довідкових документів, включаючи додавання ISO/IEC 17025:2017 «Загальні вимоги до компетенції випробувальних та калібрувальних лабораторій». Таке рішення пов’язано з появою нового розділу 11, зосередженого на оцінюванні відповідності та необхідності застосовувати ASTM F3050 «Стандартна настанова з оцінювання відповідності засобів індивідуального захисту і відповідного спорядження».

Випробування, необхідні для перевірки відповідності стандарту ASTM F2100-21, повинна проводити лабораторія, акредитована в межах ISO/IEC 17025, а тестування медичної маски слід здійснювати з дотриманням вимог ISO 10993-23:2021 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 23: Тести на подразнення», що охоплює продукти, які контактують із поверхнею шкіри людини.

Стандарт ASTM F2100-21 – не єдиний документ, що стосується важливої теми забезпечення безпеки медичних працівників загалом і медичних масок зокрема.

У тексті стандарту є посилання на суміжні стандарти та специфікації:

• ASTM F1494-14 «Стандартна термінологія, що стосується захисного одягу»;
• ASTM F1862-17 «Стандартний метод перевірки стійкості медичних масок до проникнення синтетичної крові (вплив горизонтальної проєкції фіксованого обсягу за відомої швидкості)»;
• ASTM F2101-19 «Стандартний метод випробувань для оцінювання ефективності фільтрації бактерій матеріалами медичних масок з використанням біологічного аерозолю стафілокока золотистого (Staphylococcus Aureus)»;
• ASTM F2299-03 (2017) «Стандартний метод випробувань для визначення початкової ефективності матеріалів, використовуваних в лицьових медичних масках, для протидії проникненню частинок з використанням латексних сфер»;
• ASTM F3050-17 «Стандартна настанова з оцінювання відповідності засобів індивідуального захисту й обладнання»;
• ANSI/ASQC Z1.4-1993 «Процедури відбирання проб і таблиці для перевірки за атрибутами»;
• ISO 2859-1:1999 «Процедури відбирання проб для перевірки за атрибутами. Частина 1: Схеми відбирання проб, індексовані за припустимими межами якості, для перевірки довільної партії»;
• ISO 10993-1:2018 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1: Оцінювання та тестування в процесі управління ризиками»;
• ISO 10993-5:2009 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5: Тести на цитотоксичність, що проводяться в штучних умовах (in vitro)»;
• ISO 10993-10:2010 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10: Тести на подразнення і сенсибілізацію шкіри»;
• ISO/IEC ТО 17026:2015 «Оцінювання відповідності. Приклад схеми сертифікації продуктів у фізичній/матеріальній формі»;
• BS EN 14683:2019 «Особисті медичні маски. Вимоги та методи випробувань» (Британський стандарт);
• 16 CFR, розділ 1610 «Стандарт, присвячений займистості тканин, використовуваних для виготовлення одягу»;
• 21 CFR, розділ 878.4040 «Медичний одяг для хірургічних процедур»;
• CFR 1910.1030 «Професійні ризики, пов’язані з впливом патогенів, що передаються через кров»;
• 42 CFR, розділ 84 «Засоби захисту органів дихання».